第16期/总127期

2025年05月07日

1、安图全新三联检获批

2、罗氏：未来5年将在美投资3653亿

3、中西部最大POCT制造基地第一台产品下线

4、卓诚惠生三类证新品上市

5、索灵诊断国产旗舰版化学发光仪获得国产注册证

6、圣湘出资入股冰缘圣康

7、国家局发布居家自测产品销售新规

8、HPV集采开始执行

9、历时三年万泰开发出重组人TSHR抗原试剂

10、全国第一条惠中诊断6台糖化血红蛋白流水线启用

11、生殖感染检测迈入“快检时代”

12、核酸检测不该被困在“监管牢笼”中

13、血源性传染病下一个核酸检测应用高地

14、国药影像首款CT产品上市

15、又一手术机器人公司上市

16、强生软组织手术机器人顺利完成临床试验手术

17、无导线心衰起搏器WiSE CRT获批上市

18、降60.8%，这一影像设备采购结果出炉

19、28类！新一轮医疗设备集采来了

20、创新医疗器械特别审查和医疗器械优先审批申请实施细则发布

21、精准“狙击”！国产手术机器人助力北京协和医院口腔颌面外科迈入精准微创新阶段

22、中国腔内影像首个FDA认证，这家激光诊疗企业凭什么突破重围？

23、近百亿，又一骨科领域收购完成

24、吸金近10亿！心血管械企凭何逆袭“融资寒冬”？

25、「1款创新医疗器械」获批上市

26、又一家上市企业进军内窥镜市场

27、REFLEX® HYBRID镍钛合金植入物获FDA批准

28、本月起，25类耗材联盟集采执行

29、四川电生理耗材集采

30、超亿元！畅德医疗完成A+轮融资

1、安图全新三联检获批

近日，安图生物研发的“鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（ 国械注准20253400474），并正式上市!

这是安图生物推出的第三款细菌三联检产品。该产品进一步丰富了公司分子呼吸道产品线，为临床诊断提供了更多选择。

鲍曼不动杆菌多感染肺部，是医院获得性肺炎（HAP）和呼吸机相关肺炎（VAP）重要的致病菌。《中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南(2018年版)》指出: 在HAP和VAP的病原谱构成中，鲍曼不动杆菌阳性率占比都是最高的，如下图所示：

安图生物推出了鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。该产品具有高灵敏度和高特异度，可提升细菌阳性检出率，指导临床精准诊疗。其中，核酸检测“洋葱伯克霍尔德菌”为国内首家获得注册证的产品。该系列产品均可搭载全自动核酸提纯与实时荧光PCR分析系统，实现随到随检，还可以与其他细菌三联检产品组合检测，为临床提供更精准、快速的解决方案。

2、罗氏：未来5年将在美投资3653亿

近日，罗氏制药表示，将在未来五年内向美国制药和诊断领域投资500亿美元（约3653.6亿人民币）。这项投资将创造超过12000个新就业岗位——其中包括近6,500个建筑岗位，以及新建和扩建工厂带来的1,000个就业岗位。

目前，罗氏公司在美国拥有13个生产基地和15个研发基地，涵盖制药和诊断业务。

作为此次投资的一部分，罗氏公司将扩大其在美国八个州24个生产基地超过 25,000名员工的现有规模。此次投资包括：扩大并升级罗氏在肯塔基州、印第安纳州、新泽西州、俄勒冈州和加利福尼亚州的创新药物和诊断产品组合在美国的生产和分销能力；在宾夕法尼亚州建设一个先进的基因治疗生产设施；新建一座占地 90万平方英尺的生产中心，以支持罗氏不断扩展的下一代减肥药物产品组合（具体位置待定）；在印第安纳州建设一座用于连续血糖监测的新生产设施；在马萨诸塞州建设一座新的研发中心，开展尖端人工智能 (AI) 研究，并作为罗氏新的心血管、肾脏和代谢领域研发工作枢纽；

对罗氏位于亚利桑那州、印第安纳州和加利福尼亚州的现有药物和诊断产品研发中心进行大规模扩建和升级。

‍罗氏指出，一旦所有新增和扩建的生产能力投入使用，罗氏从美国出口的药品将超过其进口的药品。目前，其诊断部门已在美国对其他国家的出口中实现盈余。

3、中西部最大POCT制造基地第一台产品下线

近日，斯马特即时检测（POCT）仪器及试剂制造基地首台产品下线仪式，在成都东部新区未来医学城隆重举行。随着红绸缓缓揭开，斯马特制造基地首台下线产品惊艳亮相，标志着中西部地区产能最大的即时检测产业基地全面投产。

首台下线的动物用多功能生化分析仪，采用全球领先的微流控技术，集生化、血气电解质、凝血等多项检测功能于一体，技术水平比肩国际一线品牌。

“今天的下线仪式，标志着我们完成了从半自动化到数字化、智能化生产的关键跨越。”斯马特董事长冉鹏在致辞中表示：“首批下线的产品将实现最大产能释放，未来这里将年产各类仪器2万台，生化耗材2000万片、血气耗材1000万片，且未来根据市场的需求这个数据还会有更大的提升空间，我们有信心以高品质的产品满足全球市场的需求。”

此外，作为未来医学城首个实现"拿地即开工、竣工即投产"的标杆项目，斯马特正在发挥链主企业作用。冉鹏透露："2028年将有上千名员工在这里生活和工作，年产值将突破10亿元。"斯马特的发展规划不仅着眼于自身壮大，更致力于带动上下游产业链协同发展，通过产业集聚效应，共同为区域经济发展注入强劲动力。

成都斯马特科技有限公司成立于2012年，是一家致力于体外诊断POCT（即时检验）产品研发、生产、销售一体化的高新技术企业。公司通过了德国TUV ISO 13485:2016质量管理体系认证，并获得多项NMPA医疗器械产品注册证和医疗器械CE认证。经多年发展，公司构建了生化分析、血气电解质、免疫分析、分子诊断和血细胞分析五大POCT技术平台。在德国、巴西、俄罗斯、土耳其、泰国、新加坡、埃及等国家设立了海外销售子公司，积极布局全球市场。自公司诞生以来，斯马特始终坚守“关爱生命健康、造福全球大众”的企业使命，以创新、实用、高性价比为宗旨，以追求卓越的产品稳定性为目标，以顾客至上为公司发展理念，坚定实施国际品牌战略，逐步提升斯马特国际和国内的影响力。

4、卓诚惠生三类证新品上市

近日，中日友好医院与卓诚惠生联合研发的“肺炎链球菌/流感嗜血杆菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”通过国家药品监督管理局审核，正式获批上市（国械注准：20253400792）。本试剂盒用于体外定性检测人下呼吸道样本中的肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌核酸，检测结果可辅助用于社区获得性肺炎（CAP）及慢阻肺急性加重（AECOPD）的早期诊断，助力精准医疗。

我国社区获得性肺炎（CAP）发病率为7.13/1000人年，发病年龄呈“U”型分布，5岁以下儿童和65岁以上老年人是高发群体。其中，5岁以下儿童肺炎城市发病率达65.8/1000人年，疾病负担不容小觑。

同时，CAP作为慢性阻塞性肺疾病（COPD）的主要合并症，与慢阻肺急性加重（AECOPD）密切相关。研究显示，约40%-60%的AECOPD患者痰液中可分离出肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌，但这些苛养菌在普通培养基难以生长，加上送检不及时，导致分离率低，我国AECOPD未报告比例高达53% ，亟需有效检测手段辅助诊断。

针对这一现状，卓诚惠生推出细菌产品第二弹——“肺炎链球菌/流感嗜血杆菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，聚焦CAP及AECOPD高发致病菌检测，适用于疑似呼吸道细菌感染及AECOPD人群筛查。该方案还可与病毒、非典型病原、真菌检测项目联检，精准识别混合感染，为复杂病情的诊断提供全面信息。方案不仅能精准检测CAP 高发致病菌，还可针对AECOPD患者，对高发细菌感染病原进行风险预警，助力临床提前干预，改善患者预后。通过快速、准确地鉴定致病原，帮助临床医生制定更合理的抗菌药物治疗方案，提升诊疗效率。

5、索灵诊断国产旗舰版化学发光仪获得国产注册证

索灵诊断不负众望，近日已顺利拿到国产旗舰版化学发光仪LIAISON^® XL国产注册证。

另一方面，随着去年注册证的落地，索灵首批国产甲功试剂产品已经如期上市，服务于中国病患。

2020年，索灵中国研发生产基地项目的正式启动，是国际免疫检验专家索灵加码本土创新、持续推进前沿诊断产品在中国可及性的一大重要里程碑，标志着索灵更深层次融入中国市场。此次，国产LIAISON^® XL及首批国产甲功检测试剂的重磅上市，更是开启了索灵诊断宝山工厂本地化生产的新篇章！

2006年，索灵诊断正式进入中国。2020年，本着「立足中国，服务中国，携手中国」的承诺，索灵启动了“索灵中国研发生产基地”的项目，专注于提供最高技术和质量水平的免疫检测产品，为中国医疗系统日益增长的需求提供创新的解决方案。

首批国产化产品的上市，标志着索灵已经将全球的技术与质量体系将同步传承至中国工厂，实现研发、生产、质量和供应链的全球统一标准！

意大利索灵诊断（Diasorin）创立于 1968 年，拥有超120项化学发光免疫检测菜单，涵盖了妇幼健康、甲功、传染病、肿瘤标志物、骨矿代谢等各大领域。

6、圣湘出资入股冰缘圣康

圣湘子公司圣维数智（上海）基因科技有限公司在近日成为了河北冰缘圣康医疗科技有限公司第五大股东，持股比例9.09%。认缴出资30万！

河北冰缘圣康医疗科技有限公司是最早做tNGS的企业之一，拥有国内第一个自主知识产权的超多重PCR技术（Highly Multiplex PCR），在北京、上海、广州、石家庄、武汉、成都等多个城市建立本地化检测中心，业务范围覆盖数千家医院和企业。申请发明及授权专利十余项，软件著作数十项，合作发表SCI文章数篇。

圣维数智（上海）基因科技有限公司成立于2022年9月，是圣湘生物旗下子公司，由圣湘生物控股。

从地域上看，圣湘投资遍布上海、中山、北京、湖南、温州等多地，正在进行全国性布局；

从业务范畴而言，涵盖基因科技、生物医药、电子商务、创业投资等多个领域，例如湖南圣湘基因科技有限公司深耕基因科技，湖南圣湘电子商务有限公司拓展电商渠道，嘉兴康沃拓杰创业投资合伙企业（有限合伙）涉足投资领域，形成了完整的产业生态链；

圣湘的并购策略灵活多样，持股比例丰富，既有全资控股的子公司，也有部分持股的企业，这些并购及对外投资行动极大地增强了圣湘生物的综合竞争力，使其在IVD各细分领域深度扎根，实现技术、市场、人才等资源的高效协同。圣湘生物正在不断拓展边界，强化自身在行业中的地位，更为其未来在IVD领域的持续创新与发展筑牢根基，实现在行业变革中抢占先机，引领新的发展潮流。

7、国家局发布居家自测产品销售新规

为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展。

根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，于2025年4月28日发布，自2025年10月1日起施行。 

相较于之前的法规，主要新增或修改内容如下：

鼓励网络销售经营者和电商平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等技术提升质量管理水平（第五条）。

要求网络销售经营者在网站首页或主页面显著位置展示资质信息（如许可证、备案凭证等），并明确需展示的警示信息（如特殊验配类医疗器械的注意事项）（第十一、十二条）。

强调医疗器械名称、注册人、适用范围等信息必须与注册证/备案信息一致（第十三条）。

新增网络销售运输记录的详细要求，包括订单号、运输方式、承运单位信息等（第十八、十九条）。

委托运输需签订质量保证协议并定期评估承运方（第十八条）。

明确电商平台需对入驻商家进行实名登记、资质审查，并建立动态档案（第三十九条）。

新增平台对违规行为的处理流程，包括暂停服务、向监管部门报告等（第四十二条）。

要求平台建立投诉举报管理制度，督促商家处理质量问题（第四十四条）。

网络销售经营者必须设立质量管理机构或专职人员，明确其职责范围（第六条、第七条）。

电商平台需设立质量安全管理机构，明确法定代表人、负责人职责（第二十三、二十四、二十六条）。

要求自建网站或平台的服务器必须存放在中国境内，并具备数据备份、故障恢复功能（第九条、第三十条）。

强化对展示信息的动态审核和监测，发现问题需立即停止展示并记录（第十四条）。

新增网络销售订单号作为记录要素，确保交易可追溯（第十六、十七条风险控制措施。

要求网络销售经营者和电商平台主动监测质量风险，发现问题时需采取暂停销售、下架产品等措施（第二十一条、第四十五条）。

省级监管权限：明确省级药监部门可根据本规范制定辖区内的细化要求（第四十九条）。

综上，新规通过细化技术要求、强化平台责任、完善追溯机制、引入新技术应用等方式，全面提升了医疗器械网络销售的质量管理标准，尤其在资质审核、风险防控、数据安全等方面进行了重点强化。

8、HPV集采开始执行

根据《山东省第四批医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：SD-HCDL2024-1）》《乳房旋切针省际联盟集中带量采购文件（采购文件编号：ZJHCCG-2024-01）》等相关文件要求，现就执行山东省第四批集采医用耗材、省际联盟集采乳房旋切针类和预充式导管冲洗器类医用耗材以及省际联盟集采相关体外诊断试剂（以下简称：相关医用耗材）集中带量采购中选结果有关事项通知如下。

一、执行时间及采购周期

（一）执行时间

2025年5月12日起，全省相关公立医疗机构（含驻鲁军队医疗机构）和医保定点社会办医疗机构，按规定执行相关医用耗材集中带量采购中选结果（见附件1-4）。

（二）采购周期

1.山东省第四批集采医用耗材采购周期原则上为2年，可视情况延长1年。

2.省际联盟集采乳房旋切针类医用耗材采购周期为期3年，采购周期内，医疗机构无需重新报量，原则上采购周期内总采购量应为首年协议采购量的3倍。

3.省际联盟集采预充式导管冲洗器类医用耗材采购周期到2026年12月31日，到期后可视实际情况延长采购期限，原则上延长12个月。

4.省际联盟集采人乳头状瘤病毒（HPV-DNA）和传染病八项（酶联免疫法）体外诊断试剂采购周期为2年，采购周期届满后可根据实际情况适当延长采购期限。

相关医用耗材首年采购周期为2025年5月9日-2026年5月31日。购销协议每年一签，医疗机构、中选企业及中选企业选定的配送企业三方应及时通过省药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称：招采子系统）签订购销协议。

二、产品挂网及采购要求

5月9日前，相关医用耗材中选产品按中选价格在招采子系统挂网，中选企业应及时完成配送关系建立工作，供医疗机构采购入库。各相关医疗机构要畅通中选产品进院渠道，按时完成协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。中选产品货款纳入医保基金与医药企业直接结算范围。

三、主要配套措施

（一）做好医保支付政策衔接。医保支付范围内的中选产品以中选价作为支付标准。医保支付范围内的非中选产品，各市可统筹考虑挂网价与中选价，通过调整个人先行自付比例或医保支付标准等方式，引导患者使用中选产品。参保患者使用价格超出医保支付标准的产品，超出支付标准的部分由患者自付。

（二）强化供应监管。中选企业是供应配送的第一责任人，严格落实由中选企业自主选择中选产品配送企业开展配送。中选企业、配送企业要按医疗机构需求及时配送中选产品、提供手术专用工具和伴随服务，保障临床使用。各市要实时关注供需变化、及时研判短缺风险，督促中选企业和配送企业做好产品调配，对中选企业执行中不能保障质量和数量等行为，按照采购文件和协议约定及时处置。

（三）规范采购执行。各市要做好医疗机构采购行为监测，将医疗机构执行协议情况纳入医保定点医疗机构绩效考核，重点关注医疗机构约定采购量完成进度以及是否存在大量使用非中选产品等行为。

9、历时三年万泰开发出重组人TSHR抗原试剂

Graves病（弥漫性毒性甲状腺肿）是一种临床常见的自身免疫性甲状腺疾病，是甲亢最常见的病因。TRAb是诱发Graves病的主要致病抗体，是Graves病诊断、鉴别诊断、治疗监测及预后评估的关键血清学指标，具有很高的临床应用价值。来自全国31省78470名受试者的调查显示，临床甲亢患病率0.78%、亚临床甲亢0.44%，Graves病患病率0.53%。

Graves病多见于女性，患病高峰在30～60岁。甲状腺激素几乎影响人体所有的组织细胞，未经治疗的甲亢甚至亚临床甲亢可导致心房颤动、卒中和其他心血管事件，以及骨质疏松症和骨折的发生风险增加^[1]，因此，准确诊断，早筛早诊早治非常重要。

2022年，中华医学会内分泌学分会发布了《中国甲状腺功能亢进症和其他原因所致甲状腺毒症诊治指南》，推荐TRAb采用第三代竞争性受体分析法，利用重组人TSHR作为抗原，TRAb单克隆作为竞争性抗体，来检测体内TRAb水平。

万泰生物依托厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD），针对市场上TRAb试剂存在的稳定性差和批间差大的痛点，打破技术壁垒，历时三年开发出重组人TSHR抗原原料，制备出了更精准、更稳定的TRAb发光试剂。

该试剂具有如下三个特点，符合甲亢最新指南推荐^[1]，有效满足临床需要：

第三代竞争性受体分析法

采用重组人TSHR抗原原料

组分更少，操作更简单，定标周期21天

IVD原料等同于试剂的“芯”，核心原料的自主掌控是试剂开发亟需突破的技术瓶颈。万泰生物自主研发的重组人TSHR抗原具有活性好、纯度高、生产过程稳定可控等诸多原料优势，可成为解决临床之需的诊疗“利器”。

抗体和抗原表位的结合需要表位的充分暴露，与试剂的分析性能紧密相关。万泰生物从原料制备角度提供独创技术，创造性地将TSHR特异性C端抗体（自主研发）偶联于磁微粒上并与TSHR连接，形成“磁微粒-TSHR-C端抗体-TSHR”复合物，类似体内甲状腺滤泡上皮细胞上的TSH受体存在形式，实现了体外完美模拟体内反应环境，显著提高免疫识别效率，且有效保障了试剂的稳定性，实现精准检测。

2023年9月，万泰生物TRAb产品上市攻坚队被厦门总工会评为厦门市“五一先锋号”。2024年7月，万泰生物TRAb入选《福建省工信厅新产品新材料》名单，根据《福建省工业和信息化厅关于开展新材料新产品征集工作的通知》要求，获选企业应具有原创性或颠覆性技术创新，产品性能或技术参数达到国际、国内同行业领先（或先进）水平。万泰生物TRAb发光试剂的入选，标志着该产品在性能、技术创新及影响力等方面处于行业领先水平！这也是民族企业在体外诊断领域发展的崛起，标示着民族品牌的腾飞，未来必将迎来欣欣向荣的快速发展！

10、全国第一条惠中诊断6台糖化血红蛋白流水线启用

上海某大型第三方医学检验实验室携手惠中诊断，基于大样本量下糖化血红蛋白精准检验的迫切需求，成功实现全国首条6台糖化血红蛋白流水线（MQ-8000）的顺利装机与启用，为医学检验数智化发展注入新生机。

蜂巢糖化流水线成功启用，6台糖化血红蛋白流水线

MQ-8000糖化血红蛋白蜂巢流水线集全自动进样、样本处理、异常结果提示及精准报告生成等全流程检验功能于一体，显著减少了人工干预，降低系统误差风险，同时其异常结果自动复测和报警功能，真正实现了数智化分析与智联检验，为检验工作带来了高效、精准的新体验。

如何在极短的时间内提供精准的检验报告，作为卫生部室间质评结果评价国产糖化血红蛋白检测领先品牌—MQ-8000糖化血红蛋白分析仪凭借国际金标准离子交换高效液相色谱法（HPLC）以及独特的 “一套试剂，两种模式” 设计，极大地拓展了检测功能的边界。

MQ-8000不仅涵盖了世界常见变异体HbS、HbC、HbD、HbE，更特别针对中国常见变异体Hb Q-Thailand、Hb G-Taipei、Hb G-Coushatta进行全面覆盖，从而有效避免错误报告的发生。

惠中诊断将不断与第三方实验室、三甲医院、专科医院深化合作、探索创新，致力于为医疗行业带来开创性和突破性的成果。通过自动化和智慧化的先进技术，惠中诊断努力为医疗行业带来更多突破，让精准医疗惠及更多患者，尝试构建完善、高效、协同的精准医疗新业态。

11、生殖感染检测迈入“快检时代”

随着社会的发展，生殖道感染问题愈发突出。淋病奈瑟菌（NG）、沙眼衣原体（CT）、解脲脲原体（UU）是常见的致病原。NG可引发急性尿道炎、宫颈炎等，若未及时治疗，会导致盆腔炎、不孕不育等严重并发症。其感染报告病例约 10万例，但漏诊率高达80%，女性感染者中多数无症状，实际感染人数远超预期。CT每年新发病例超130万例，因大量感染者症状隐匿，实际感染人数或超千万，可上行感染，对男女性生殖系统造成严重损害。UU在性活跃人群中携带率达20%-40%，不仅会引发泌尿生殖道感染，还会威胁孕妇和胎儿健康，增加流产、早产等风险。

我国性活跃人口基数庞大，15-49岁约7亿人，其中20-35岁高发感染年龄段人数超3亿。青年群体性行为发生率上升，安全套使用率却不高，进一步增加了感染风险。从门诊数据来看，全国妇科门诊年诊疗量超4亿人次，生殖道感染相关就诊每年超1.2亿人次；不孕不育门诊年就诊量超5000万人次，近40%的不孕病例与生殖道感染相关。目前，核酸检测在生殖道感染检测中的渗透率较低，整体不足20%，但随着政策推动和人们对精准医疗需求的提升，未来市场增长空间巨大。

当前，生殖道感染检测主要依靠细菌培养、抗原/抗体检测和DNA检测等传统方法。

培养法：作为传统金标准，对NG培养条件要求严苛，基层医院合格率仅48%，且阳性率低，易漏诊无症状感染者。

抗原/抗体检测：CT抗原检测灵敏度仅70%-85%，导致临床决策误判。UU血清学检测因定植菌干扰，特异性不足60%。

核酸DNA检测：DNA检测虽然灵敏度高，但不能明确区分活菌和死菌，易导致过度治疗，并且PCR检测对设备和操作人员要求较高，我国部分基层医院难以满足条件。

在对NG/CT/UU感染患者进行治疗时，不同病原体、不同感染阶段用药及药量均不同，因此实时监测治疗效果，及时调整治疗方案至关重要。传统检测方法在疗效监测方面存在滞后性，难以准确反映病原体在治疗过程中的清除情况。

RNA检测则具有独特优势。因为RNA半衰期短、丰度高， 仅存在于活的病原体微生物中，基于RNA的检测能够准确反映病原体在体内的实际感染与活性状态，《非淋菌性尿道炎诊疗指南（2022版）》明确指出RNA检测结果用于疗效判断较DNA检测更具及时性，能实时反映病原体的活性变化，符合精准医疗的要求。其中RNA恒温扩增-金探针层析技术(RGT)是中帜生物自主研发的创新核酸RNA检测技术，该技术针对性检测脱落细胞中的病原体RNA，医生可及时判断当前治疗方案是否有效，从而实现个性化精准治疗，提升整体治疗效果。

RGT快速RNA检测技术，可在1小时内完成检测，极大缩短了诊断时间 ，凭借高灵敏度、高特异性与快速出结果的特性，能够在感染早期精准检测，及时干预，减少隐匿传播风险，有助于临床医生尽早制定治疗方案，防止严重并发症产生，速检速诊速离，可有效减轻生殖感染患者就诊心理负担保护隐私。

我国基层医疗机构在检测技术、设备等方面存在局限。RGT快速RNA检测技术，配套自动化RNA分子POCT检测系统，只需在芯片上加入样本及反应试剂，即可上机实现RNA恒温扩增、结果分析一站式检测。恒温扩增和探针杂交都在密闭的微流控芯片里进行，可有效避免污染，无需PCR室，适用于各层级医疗机构、门急诊等实验室，这使得基层医疗机构能够更便捷地开展检测项目，提升对NG/CT/UU感染的检测能力，让更多患者受益，更有助于扩大检测覆盖范围，及时发现潜在感染者，加强疾病防控。

12、核酸检测不该被困在“监管牢笼”中

核酸检测技术早已被公认为乙肝、丙肝、艾滋病筛查的重要手段——它能将HIV检测窗口期从抗体检测的22天缩短至7天，HBV DNA和HCV RNA的灵敏度更是比传统血清学方法提升10-100倍。然而，中国90%以上的医疗机构仍将血清免疫学检测（ELISA/化学发光法）作为初筛手段，强制要求“先做血清学、阳性后再核酸”。这种“宁可漏检、不可超支”的监管逻辑，折射出医疗监管体系与科技发展的深度割裂。

在血源性传染病筛查中，血清免疫学与核酸检测的“流程之争”，本质是医疗技术迭代与现行管理框架的适配性矛盾。作为医院管理者与医保政策制定者，需从患者分层、成本效益及防控效能三个维度，重新构建传染病筛查路径的弹性机制。

1.高危人群的“窗口期漏检”风险不可忽视

对于血液透析、孕产妇、器官移植受者、职业暴露者、高危行为（如吸毒、高危性行为）等高风险人群，血清免疫学检测的窗口期缺陷可能导致严重后果。例如，HIV核酸检测可在感染后7天内检出，而抗体检测需3-4周，延误确诊将增加医源性感染风险。我国孕产妇HIV感染率虽低（约0.03%），但漏检一例母婴传播的社会成本高达50万元（含终身治疗及并发症费用）。现行流程强制要求“先血清后核酸”，实质是将个体风险转嫁为公共医疗负担。

2.分层管理可优化医疗资源配置

以某三甲医院数据为例：急诊手术患者中，约0.5%存在HBV隐匿性感染（HBsAg阴性但HBV DNA阳性）。若对这类人群直接采用核酸检测，每年可减少约30例术中感染纠纷，节约赔偿及后续治疗费用超千万元。相反，普通门诊患者感染率低（如HIV新发感染率8.5/10万），血清学初筛更具性价比。

3.医保支付的“静态成本观”制约技术价值

核酸筛查检测对比血清免疫学检测的患者收费可能在部分省份略高一些，但其早期确诊价值可大幅降低后续治疗支出。以丙肝为例，直接抗病毒药物（DAA）疗程费用约5万元，但若因漏检进展至肝硬化，年均医疗支出将增至10万元以上。现行医保对筛查阶段的“成本压制”策略，实为“短视性节约”。

1.建立“临床场景-检测技术”匹配矩阵

高危场景（器官移植、孕产期、男男性行为/静脉注射吸毒者）：是否可以启用核酸直检，并纳入院内快速响应流程。

中危场景（血液透析、肿瘤化疗）：此类人群涉及多次血源性传染病筛查，采用“血清学初筛+核酸补充”组合，避免出现漏检引起重大后果。

低危场景（常规体检、普通门诊）：维持血清学筛查，通过信息化系统动态评估感染风险。

2.建立院内成本分摊模型

将高危场景的核酸筛查费用计入病种成本（如DRG支付中的“手术感染防控附加项”），而非单纯依赖检验科预算。

1. 修订临床路径与质控标准

将核酸检测纳入《临床输血技术规范》优先选项，对术中输血、器官捐献等场景取消血清学前置限制。建立“血清学阴性但核酸阳性”病例的专项上报制度，纳入医院感染管理考核。

2. 信息化赋能风险动态评估

部署传染病智能监测系统，通过电子病历自动识别高危患者（如近期输血史、免疫抑制用药记录），触发核酸筛查建议并同步医保审核。

3. 建立医保管控豁免机制

对符合高危标准的核酸直检病例，免除医院“过度检查”问责，并通过DRG结余留用政策给予奖励（如结余资金的50%返还科室）。

13、血源性传染病下一个核酸检测应用高地

新冠疫情暴发后，核酸检测技术成为了疫情防控的关键手段之一。它具有早期、快速、精准发现病毒感染者的优势，为疫情的有效控制提供了有力支持。在疫情初期，快速确定感染者，从而及时采取隔离和治疗措施，阻止病毒的进一步传播。并通过大规模的核酸检测，锁定疫情范围，为精准防控提供依据。随着疫情的发展，核酸检测的应用范围不断扩大。除了对疑似病例、密切接触者等重点人群进行检测外，还逐步推广到对复工复产人员、入境人员等的筛查，以及对重点场所如医院、学校、养老院等的常态化监测。

在后疫情时代，核酸检测技术的不断优化和提升，使得检测速度更快、灵敏度更高、准确性更强。呼吸道检测领域也进入高速发展期，并且呼吸道病原体检测逐步从病房走向门急诊，从“单靶点”走向“多靶标联检”，从“集中检测”走向“现场快速检测”，从“单纯检测”走向“检测+AI辅助决策”。

让我们将观察的焦点从呼吸道领域转移至中国血源性传染病的防控领域，核酸检测技术是否能像在呼吸道检测中那样发挥显著作用？监管机构又应如何在确保安全与促进创新之间寻找到恰当的平衡点呢？

中国一直高度重视血源性传染病的防控工作，制定了一系列政策和措施，以减少其传播和危害。包括《“健康中国2030”规划纲要》提出加强传染病监测预警机制，推动乙肝防治工作；《中国病毒性肝炎防治规划（2017-2020年）》进一步强化了医源性感染管理，要求加强血液筛查和重点人群防控；《遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》进一步明确了艾滋病防治的重点策略，包括扩大早诊早治覆盖面、落实母婴传播阻断措施等。这些政策措施为血源性传染病防控方面建立了较为完善的政策体系，通过国家层面的规划和地方实施相结合的方式，逐步推进传染病防控工作的深入开展。但尽管政策持续加码，核酸筛查在血源性传染病中的应用仍显滞后。

技术应用失衡：血站自2015年起全面实施核酸筛查，使输血传播乙肝风险降至1/100万，但医疗机构仍以酶联免疫法（ELISA）或化学发光法（CLIA）为主，核酸检测仅作为补充手段，检测策略不对等；

流程监管限制：现行规定要求“先免疫后核酸”的检测路径，只有在免疫学检测结果异常时才进行核酸检测，这可能导致部分处于感染早期或免疫学检测窗口期的感染者被漏诊，无法充分发挥核酸检测技术在不同感染阶段的价值优势。

提高早期诊断率：核酸筛查能够直接检测病毒的遗传物质，具有更高的灵敏度和特异性，可以在感染早期或免疫学检测窗口期内检测出病毒，从而提前发现感染者，缩短诊断期窗口，减少漏诊和误诊。

降低特殊人群漏检率：特殊生理状态人群（如孕妇、免疫力低下人群）可能存在免疫应答异常，导致血清免疫学检测漏检；约15%的慢性乙肝患者表现为HBsAg阴性但HBV DNA阳性（隐匿性感染），仅核酸检测可确诊；恶性肿瘤患者化疗后免疫力低下，输血前核酸筛查可避免因抗体检测假阴性导致的隐匿性感染再爆发。

加强流行病学监测：通过大规模的核酸筛查，可以更准确地了解血源性传染病的流行情况和传播趋势，为疫情防控政策的制定和调整提供数据支持及时。发现潜在的传染源，采取针对性的防控措施，有助于阻断病毒的传播途径，降低疫情传播的风险。

建立灵活的监管框架：监管部门应明确在血源性传染病核酸筛查领域的基本原则，如检测结果的准确性、安全性、隐私保护等。同时，根据血源性传染病核酸筛查技术的不同应用场景和潜在风险进行分级，对于高危人群的筛查和普通人群的筛查可以采用不同级别的监管措施。

加强与技术创新的沟通与合作：监管部门可以设立专门的技术咨询委员会，成员包括核酸筛查技术的企业代表、科研人员、临床专家等。这个委员会可以定期召开会议，讨论新技术在血源性传染病筛查中的应用情况。此外，监管部门可以提前介入核酸筛查技术的研发和创新过程，与科研机构和企业合作开展技术可行性研究和临床试验。

促进技术评估和标准更新：随着核酸筛查技术的不断发展，监管部门需要定期审查和更新现有的技术标准。可以建立一个动态的标准更新机制，每1 - 2年对标准进行全面审查，并根据技术进步和实际应用情况进行修改。同时，监管部门可以组织开展对新型核酸筛查技术的评估项目，为是否纳入常规检测项目提供依据。

调整筛查策略：在适当的情况下，允许直接进行核酸筛查，而不必强制要求先进行免疫学检测。特别是对于高危人群，如多个性伴侣者、静脉药瘾者、职业暴露人群等，以及疫情高发地区的重点人群，应优先推荐核酸筛查，以提高早期诊断率，及时发现和控制传染源。

加强政策支持：政府应加大对核酸检测技术在血源性传染病筛查应用方面的政策支持和资金投入，降低核酸检测的成本，提高其可及性。通过集中采购、医保报销等方式，减轻患者的经济负担，鼓励更多人主动进行核酸筛查。

完善监管体系：建立科学合理的监管体系，在保障核酸检测质量和安全的前提下，避免过度监管限制了技术的发展和应用。加强对核酸检测机构的质量控制和监督管理，规范检测操作流程，确保检测结果的准确性和可靠性。同时，鼓励研发和应用更加高效、便捷、低成本的核酸检测技术和产品，推动血源性传染病核酸筛查工作的发展。

14、国药影像首款CT产品上市

近日，国药影像首款CT产品——坤灵16排CT获得由国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，正式进入市场。

基层医疗是我国医疗卫生体系的重要基石，设备短缺问题是制约基层服务能力提升的重要因素之一。提升医疗设备的经济性、可靠性与可及性，强化产业链供应链的韧性与安全水平，是国家所需、民生所系，更是国药影像始终坚守的责任与使命。国药影像16排CT紧密围绕基层痛点，聚焦“家门口看好病”的民生目标，通过技术创新与产品优化，推动优质医疗资源向基层延伸，助力基层医疗服务水平提升。

国药通用（深圳）医疗影像有限公司是国药集团国药控股旗下中国医疗器械有限公司与通用电气医疗（中国）有限公司联合成立的由国资控股的医疗设备合资公司，旨在研发制造国产高端医疗影像设备，全面提升国产高端医疗影像设备的供给能力和自主品牌设备技术水平，为医疗机构提供更高质的医学影像解决方案，为百姓健康提供更高效的医疗服务保障。

15、又一手术机器人公司上市

4月25日，印度知名手术机器人公司SS Innovations宣布，公司普通股已获纳斯达克正式批准，于2025年4月25日起以代码“SSII”挂牌交易。上市当天，该公司以11.35美元的价格收盘，当日成交额为610.94万美元。

资料显示，2024年2月，SS Innovations申请在纳斯达克上市，并通过公开发行筹集5000万美元（约3.6亿人民币），但在2024年12月，由于审计问题该公司宣布撤回上市计划。

作为印度知名的腹腔镜手术机器人企业，此次SS Innovations在纳斯达克上市，标志着该公司从区域性创新企业向全球医疗科技领导者的战略跃迁，也为加速推进其“普惠化机器人手术”愿景注入关键资本动能。

作为一家专注于研发创新型手术机器人技术，SS Innovations致力于让机器人手术惠及全球患者的企业，此次纳斯达克上市标志着其发展步入全新阶段。 

公司董事会主席兼首席执行官Sudhir Srivastava 进一步指出，上市时机与公司的全球扩张战略高度契合。目前，公司已将业务拓展至尼泊尔、厄瓜多尔、危地马拉、菲律宾、印度尼西亚、斯里兰卡和乌克兰等国，未来还计划进军欧美市场。

同时，公司正积极推进SSi Mantra手术机器人系统的认证工作，预计分别于2025年底和2026年初获得欧盟CE认证和美国FDA批准。

该公司最新财务数据显示，截至2024年12月31日，公司年度营收达2060万美元，较2023年的590万美元增长约251%；毛利率也从2023年的12.3%提升至40.9% 。

资料显示，SS Innovations创立于2015年，在美国注册成立，公司总部位于印度的古尔冈，全职雇员已达200余人，是一家处于商业化阶段的手术机器人公司。公司创始人Sudhir Srivastava博士在机器人心脏外科领域是全球公认的顶尖专家，堪称印度“手术机器人之父”。

SS Innovations的核心产品是一款名为SSi Mantra的多臂远程辅助手术机器人系统，截至目前该产品已取得多项亮眼成绩。

据了解，SSI Mantra手术机器人系统有着独特先进的构造设计，为手术的精准开展提供了有力保障。它拥有模块化的多臂系统，能够灵活使用3-5个机械手臂，通过这些机械臂的协同配合，以确保手术的精确性，让医生在手术过程中能够更加精细地处理各种复杂情况。

目前，SSi Mantra已在印度及其他国家的75家医院安装80套，累计完成手术超3500例，其中包括195多例机器人心脏手术，且未出现任何与设备相关的死亡、受伤或并发症。

此外，SS Innovations还是印度首家且唯一一家获得中央药品标准控制组织（CDSCO）批准，可使用机器人手术系统开展远程手术和远程指导手术的企业，成功完成16例远程手术，其中包括全球首例长达1200英里的机器人心脏远程手术。

16、强生软组织手术机器人顺利完成临床试验手术

近日，强生宣布其OTTAVA™ 机器人手术系统的临床试验手术已顺利完成。强生公司的Ottava手术机器人平台以其独特的设计和功能，旨在为手术干预提供无与伦比的灵活性和控制力。Ottava采用四臂设计，这种设计允许机械臂在不需要时可以收起放在手术台下，从而实现零占地面积，增加手术室空间并改善手术室流程。双动功能：通过“双运动”功能，Ottava系统能够满足手术过程中的重要临床需求，例如在不中断手术的情况下重新定位患者，这在传统的手术机器人系统中可能需要重新对接或中断手术。

17、无导线心衰起搏器WiSE CRT获批上市

近日，EBR Systems宣布其无导线的起搏器---WiSE CRT获得FDA批准上市。WiSE CRT是针对左心室心内膜起搏的无导线解决方案，使临床医生能够在不使用导线的情况下实施心脏再同步治疗。这将扩大CRT疗法的潜在患者群体，特别是那些不符合传统导线系统治疗条件的患者。EBR Systems的WiSE CRT采用无导线设计，通过无线电极直接向左心室传递起搏信号，因此可以显著降低并发症风险并提升治疗效。根据EBR Systems发布临床数据就可以看出（SOLVE-CRT研究是一项前瞻性的多中心关键试验，包括随机部分和随后的单臂部分）。EBR Systems计划于2025年底进行限量市场投放，2026年初全面启动商业化。

18、降60.8%，这一影像设备采购结果出炉

近期，中国政府采购网发布了《浙江省政府采购中心关于数字化医用X射线摄影系统（四）中标(成交)结果公告》。其中标结果显示，迈瑞、普爱、锐珂和东软医疗品牌的X射线摄影系统中标此次集采项目。

值得一提的是，此次项目总预算1295.6万元，共分9个标项进行招标，但有3个标项因有效供应商不足三家而废标。最终，此次中标总金额为507.9万元，相较于总预算节省了787.7万元，节费率高达60.8%。

据中标结果公告，迈瑞的DigiEye330E以4套112.8万元的价格中标，相对于预算价格，节费率达52.61%；东软NeuVision690以72万元的价格中标，相对于预算价格，节费率达52%。

在上述浙江省数字化医用X射线摄影系统的招标中，中标企业几乎都是国产企业。而在今年1月，联影、迈瑞、东软医疗等品牌的X射线摄也曾大量中标浙江省数字化医用X射线摄影系统的集采，成为国产企业的赢家。

在激烈的竞争中，各企业都遭遇了“双杀”，以价换量似乎已经是不可避免。面对如此大幅度的降价，企业是否能够保留足够的利润来支持后续新产品的研究与开发，成为了行业关注的焦点。毕竟，研发创新是医疗器械企业持续发展的核心动力，而利润则是支撑这一动力的重要源泉。

因此，在集采政策推进的同时，如何平衡价格降低与企业研发创新的需求，成为了摆在医疗器械企业面前的一道难题。未来，企业需要在保证产品质量的前提下，通过优化成本结构、提高生产效率等方式，努力在集采降价与研发创新之间找到平衡点，以实现可持续发展。

19、28类！新一轮医疗设备集采来了

4月21日，江苏卫健委发布《江苏省卫生健康委员会关于2024年县域医共体设备更新项目常规CT、MR及DR、超声等设备集中采购调研公告》，开展县域医共体设备更新项目集中采购前期调研工作。

调研内容包括产品名称、品牌型号、注册证号、设备厂家设计使用期限、产品资质、配置清单及报价、产品技术参数、市场同类同档次产品的性能对比表、生产厂家资质及简介、售后服务条款、其他项目（三甲医院或集采项目）中标通知书或合同及相应配置等。

调研产品涉及CT、口腔CT、数字化乳腺X射线机、MR、DSA、DR、数字胃肠机、移动式C型臂X射线机、心脏超声、妇产科超声、全身超声、便携式超声。

今年以来，江苏省还对高端CT、高端MR和LA，以及腹腔镜系统、关节镜系统、钬激光、消化内镜系统、电子支气管镜系统、手术显微镜、超广角共焦激光眼底相机、血透机、血滤机、体外冲击波碎石机、除颤仪等设备开展了集中采购调研。

河南省县域医共体设备更新项目（一期）近期开始招标，总预算9.09亿元，包括生化分析仪230台（预算5762万元）、CT148台（预算3.5亿元）、超声322台（预算2.88亿元）、DR213台（预算1.67亿元）以及部分救护车，是县域医共体项目中规模较大的一次集采。

中高端产品在此次集采中的采购量较大。整体来看，中高端设备较为符合县域、基层市场的设备使用需求。不过，部分预算充足的地区也存在一定体量的高端设备需求。

中标价格方面，部分县域医共体项目已开标。一些设备降价较多，但整体利润空间仍有保障。

20、创新医疗器械特别审查和医疗器械优先审批申请实施细则发布

《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》包括总则、创新申请和形式审查、专家选取、专家审查、异议处理等6章36条。《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》包括总则、优先申请和形式审查、临床急需等优先申请的审核、国家科技重大专项等优先申请的审核、审核意见确认、异议处理等7章33条。

根据上述两个细则，器审中心设立创新医疗器械审查办公室和优先审批医疗器械审核办公室。这两个办公室均由国家药监局医疗器械注册管理司、器审中心、中国生物医学工程学会和中国生物材料学会派出人员组成。

《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》指出，创新申请审查采用专家审查制，审查专家通过专家管理系统随机盲选形成。创新审查办秘书处对创新申请申报资料进行形式审查，包括产品知识产权情况及证明文件、产品研发过程及结果综述、产品技术文件、产品创新的证明性文件、产品风险分析资料等。申请人可在收到专家审查会议通知及会议资料要求后，提交基于创新申请申报资料的汇报演示文稿和汇报视频等会议资料，还可以选择线上参会回答专家审查会的提问。

《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》指出，对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势，诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械的优先审批申请，采用专家审核制，审核专家通过专家管理系统随机盲选形成。对列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械的优先审批申请，由器审中心进行审核，必要时由国家药监局医疗器械注册管理司向科技部、国家卫生健康委等相关主管部门征求意见后，出具审核意见。

21、精准“狙击”！国产手术机器人助力北京协和医院口腔颌面外科迈入精准微创新阶段

近日，北京协和医院口腔科为一位扁桃体癌患者顺利实施了机器人辅助口咽癌扩大切除+颈淋巴结清扫+皮瓣修复“三合一”手术。‍这也是口腔科副主任张韬继2023年11月1日应用国产机器人开展国内首例经口切除口咽肿瘤手术以来，在中央高水平医院临床科研专项的资助下，带领团队完成的第30例机器人辅助颌面外科手术。机器人辅助技术在口咽、口腔颌面肿瘤切除及组织瓣修复领域的成功应用，让更多患者享受到精准、高效的优质诊疗服务。

24岁的小李（化名）在半年前总感到嗓子里面有东西，到北京协和医院就诊后，经喉镜检查，提示扁桃体癌。经历4次诱导化疗后，检查显示肿物仍缓慢增大。按传统方法手术，需裂开下唇下颌骨，对外观影响大，对于年轻的小李来说，是身体与心理的双重打击。口腔颌面外科团队经过仔细斟酌，决定行经口机器人辅助左侧口咽肿物扩大切除术+颈淋巴结清扫术+股前外侧皮瓣游离移植修复术+气管切开术。2025年4月9日，手术顺利完成，目前小李正在恢复中。

首次应用这一技术是在一年半前。2023年11月1日，张韬副主任带领团队完成了我国应用国产机器人进行的首例经口切除的口咽肿瘤手术。团队通过机器人辅助完整切除了患者右侧舌根颗粒细胞瘤，并完成颏下岛状瓣修复，患者术后7天即恢复经口正常进食。

口腔颌面及口咽部解剖结构复杂，手术空间狭小，术区神经血管密集，传统开放手术常需下唇、下颌骨裂开，易造成术后功能障碍及外观损伤。在口咽肿瘤切除及修复重建领域，根治肿瘤的同时保留患者语音、吞咽功能及面部美观，一直是临床难点。

北京协和医院口腔颌面外科团队从深部视野局限性、操作灵活性等方面寻找突破口，经过深入调研，引入国产手术机器人系统。该手术机器人搭载10-15倍3D高清内镜系统，配合手术团队自主研发的显露装置，可清晰显示舌根、扁桃体、软腭、咽侧壁等隐蔽区域。同时，机器人的机械臂突破人手极限，能够540°旋转，从而实现镜下血管神经精准分离。

口咽肿瘤患者缺损部位的修复重建，是医生面临的另一个挑战。北京协和医院口腔颌面外科团队针对这一难题持续探索，在全国范围内率先开展机器人辅助下肿瘤切除同期皮瓣修复的临床应用。在已经完成的30例机器人辅助颌面外科手术中，12例涉及同期组织瓣移植修复，包括颊肌黏膜瓣、颏下岛状瓣、前臂皮瓣以及股前外侧皮瓣移植等复杂病例。张韬副主任指出，这一技术的应用在世界范围内具有一定先进性。

“机器人不是替代医生，而是延伸医生的能力。”张韬副主任表示，国产机器人手术系统的临床应用不仅有助于打破国外技术垄断，还将加速推动机器人手术的普及应用。目前，北京协和医院口腔颌面外科团队已建立标准化操作流程，并通过“医护麻一体化”协作模式，使手术更加流畅高效，患者就医体验进一步提升。

22、中国腔内影像首个FDA认证，这家激光诊疗企业凭什么突破重围？

最近一则信息引起了我们重点关注：重大突破！FDA 首次批准中国高端腔内介入影像设备及耗材！而创造这一里程碑事件的，是一家来自中国的激光诊疗企业，悄然完成了技术突围，该产品成为全球首个获得 FDA 认证的多模态冠脉 OCT 系统，也是中国第一个获得 FDA 批复的腔内影像设备。

这是一种叫作“血管内光学相干影像技术（OCT）”的腔内影像技术，该技术可提供血管内腔的高清影像，帮助医生了解血管堵塞或动脉硬化的状况，以更精准地诊断疾病的病症，思考采取何种介入治疗，并在治疗后评估支架的释放情况。简单来说，就是能够为医生提供血管内部超高清影像的“显微镜”。

目前主流应用的腔内影像技术包括血管内超声技术（IVUS）和血管内光学相干影像技术（OCT），相比目前已经集采IVUS，OCT的分辨率可以达到10微米级别，清晰度更高，能帮助医生看清斑块边界、纤维帽厚度、支架贴壁等关键细节，对于判断冠心病患者的病情和制定最佳治疗方案至关重要。

首先要产品所处市场规模大，潜在应用量大。OCT技术疗法指南明确，属于心血管大市场，增长趋势明显。2024年ESC ACS管理指南与今年美国发布的ACS指南都将腔内影像技术指导PCI治疗的推荐等级提升至IA，这些重要更新标志着腔内影像技术在心血管疾病治疗中的重要性得到了国内外专家学者的进一步认可。目前，OCT日韩在90%以上使用率，欧美也在35%以上使用率，中国PCI已经超过180万例，按照使用场景极其广阔，在国内精准诊疗市场极具规模的产品。

关键目前腔内影像市场IVUS已经集采，OCT赛道还没有集采，给了微光医疗发展时机和时间窗口，能有好的利润支持海外布局。

其次，海外玩家少，竞争对手少，全球有极大未满足的市场需求。目前国外心血管OCT设备主要企业其中一家是美国雅培（Abbott），另一家则是日本的泰尔茂（Terumo）公司，全球OCT市场需求尚未得到充分满足，因此海外布局可以有更大的商业机会，同时没有国内内卷严重，价格上应该有更大空间，对公司盈利是向好的。虽然了解到国内也有5家同类产品，但从市场规模来说，和其他领域产品相比竞争还算尚可，相比国内动辄十几家企业争夺一个细分领域的局面，比如心血管的震波、PFA都是类似情况，OCT领域的竞争态势相对温和，谈不上恶性竞争。第三、企业的产品竞争力也是相当明显，多模态OCT技术全球领先，有效创新，降低了医疗成本。FDA以严苛著称，能够通过其认证审核，证明该企业产品质量已获国际认可。 按照企业第三方市场信息，微光医疗的OCT产品已经占据国内第二市场，仅次于雅培，国产品牌在国内历练后产品质量得到认可，有能力去海外角逐更大市场，这也为国内企业提供了在合适时机启动海外市场的参考。

第四、本次获批的OCT设备更是创造了“一次扫描，多维诊断”多模态技术：OCT-FFR（利用OCT图像来计算FFR的方法，为医生提供有关血管狭窄对血流影响的重要信息，以判断心肌缺血程度。），斑块光衰指数（定性定量血管斑块稳定性程度）、智能钙化评估（ICA）等多项检测技术，为心血管评估提供全面、精准诊断提供技术支持。之前同类的产品都需要提供2根耗材，腔内影像1万多，血流功能学1万多，两次操作流程复杂，费用高，这在现阶段DRG严格控费阶段很难应用，针对这一痛点，微光医疗产品创新的一根耗材提供以上所有诊断信息，解决了医疗费用和耗占比难题，同时两项检查提升了医院诊疗收入，真正的有效创新，难怪能在国内获得客户青睐。

第五、核心技术可控，产业自主，向内成本控制。在OCT领域，主要市场由美国品牌雅培占据，国内除了微光医疗之外，还有天津恒宇、沃福曼、全景恒升等多家国产企业涉足，但微光医疗选择了一条更艰难也更彻底的道路——“从零到一”的技术突围之路，构建完整的激光医疗创新平台，实现关键软硬件与核心器件的自主可控，最终能从内控制成本，降低医疗费用。

公开资料显示，微光医疗由清华大学物理系校友朱锐博士于2012年创立，中国科学院西安光机所孵化并重点扶持的企业，深耕光学和激光技术十余年，先后实现了多项国内乃至全球“首创”：全球首款具备颈动脉适应证、22mm超大成像范围的“泛血管OCT”系统、与西门子联合在2024进博会发布全球首个DSA-OCT一体化平台。

特别值得关注的是，除了腔内影像技术，微光医疗在激光诊疗领域也有布局，激光治疗产品也是国内领先，其自主研发的355nm冷激光斑块消融系统已完成外周下肢的临床研究验证，并成功进入国家创新审批通道，预计明年获证上市，是外周减容器械的又一次国产创新。 目前该领域国内市场仅有美国飞利浦308nm准分子激光系统一家垄断，微光医疗产品上市后将打破进口设备的市场垄断格局，实现高端医疗器械的国产替代。

无论未来环境如何，在医疗细分市场仍旧蕴藏大量机会。医疗器械所属硬科技，在没有做出来之前是硬科技，出来一家就是制造业，三家以上就是产能过剩，企业必须处于头部。微光医疗所处泛血管的巨大市场规模，而微光医疗凭借底层技术的先进性，选择自主创新的道路，在竞争有限情况下率先出海，通过产品领先不断突破市场壁垒。这表明，底层技术的先进性是企业在市场竞争中脱颖而出的关键因素之一。

同时企业还需持续迭代。微光医疗借助自身的核心技术，不断拓展医疗应用场景，积极孕育第二增长曲线，以此保持企业的持续竞争力。这也为其他企业提供了发展思路，在拥有核心技术的基础上，要不断挖掘技术潜力，探索更多应用场景，实现多元化发展，从而在不断变化的市场环境中始终保持优势地位。

23、近百亿，又一骨科领域收购完成

近日，Zimmer Biomet宣布已经完成了对Paragon 28的12亿美元（折合人民币约87.7亿元）收购。

成立于2010 年的 Paragon 28，其产品覆盖足踝外科全适应症，包括创伤修复（如骨折）、畸形矫正（如拇外翻、扁平足）及关节置换术，形成从保守治疗到复杂手术的完整解决方案。

明星产品如Gorilla® 足踝融合系统（微创治疗终末期关节炎）和 P28® 畸形矫正系统（模块化设计适配复杂解剖结构），填补了 ZB 原有产品线中关节置换以外的治疗空白，尤其在高增长的畸形矫正领域建立技术优势。

Zimmer Biomet的官员表示，此次收购有以下几个原因：

产品线补全：从“跟随者”到“定义者”

Paragon 28的加入使Zimmer Biomet的足踝产品覆盖从现有关节置换扩展至畸形矫正（如拇外翻、扁平足）和复杂创伤修复。其明星产品包括：

Gorilla® 足踝融合系统：适用于终末期关节炎的微创解决方案；

P28® 畸形矫正系统：模块化设计适配复杂解剖结构。

据Needham & Company分析，此次收购将使Zimmer Biomet在足踝市场的份额从9%跃升至18%，直接挑战Stryker的领先地位（25%）。

渠道协同：抢占门诊手术中心（ASC）蓝海

美国近40%的足踝手术已转向门诊场景，Paragon 28约35%的收入来自ASC渠道，其专业销售团队与Zimmer Biomet的全球分销网络（覆盖25个国家）形成互补。Zimmer Biomet CEO Ivan Tornos强调：“ASC是增长最快的终端市场，合并后我们将为门诊机构提供从器械到术后康复的全套解决方案。”

财务杠杆：拉动增长与利润率双引擎

Paragon 28近年营收增速超30%（2023年预估收入2.5亿美元），远高于骨科行业平均的5%。Zimmer Biomet预计，收购可立即增厚调整后每股收益（EPS），并通过供应链整合（如采购成本优化）在3年内实现1.2亿美元协同效益。高盛分析师指出：“若整合顺利，Zimmer的加权平均市场增长率（WAMGR）有望从4%提升至6%。”

首席执行官Ivan Tornos表示：“这一合并扩大了我们在足部和脚踝领域的领导地位，这是肌肉骨骼护理领域增长最快的专业之一。我们将共同推动大规模创新，并利用Paragon 28专门的足部和脚踝商业渠道的力量，帮助推进我们的使命，为世界各地的人们减轻疼痛，提高生活质量。”

从行业背景来看，足踝市场之所以成为必争之地，首先在于其快速增长的市场规模。

根据Grand View Research 数据，全球足踝外科设备市场规模预计从 2023 年的 45 亿美元增至 2030 年的 75 亿美元，年复合增长率（CAGR）达 7.5%，驱动这一增长的因素包括人口老龄化导致的足部畸形、关节炎高发，运动损伤增加带来的踝关节扭伤、骨折等问题，以及微创手术技术进步推动的门诊化趋势。

此外，足踝领域存在高利润与低渗透率的矛盾，该领域手术复杂度高，定制化器械需求大，产品毛利率也大，但传统骨科巨头长期聚焦髋膝关节置换等“大单品”，使得足踝市场呈现高度分散格局，前五大企业（Stryker、Smith & Nephew 等）仅占 40% 份额，为专业企业留下了整合空间。

当前，足踝市场的竞争格局正不断升级，巨头们的“足踝战争” 愈发激烈。

Stryker：2020年以47亿美元收购Wright Medical，获得其足踝产品线及生物材料技术；

Johnson & Johnson：通过子公司DePuy Synthes推出INBONE™全踝置换系统；中小企业的生存空间：NuVasive（足踝收入占比12%）、Arthrex等凭借差异化产品仍具竞争力。GlobalData医疗设备分析师Alex Chen评论：“未来三年，足踝市场的并购将更加活跃，技术壁垒高、渠道专科化的企业估值可能进一步攀升。”

Zimmer Biomet计划将Paragon 28的技术与其数字化平台（如ROSATM骨科手术机器人）结合，推动“精准足踝手术”的普及。此外，双方将合作开发人工智能术前规划工具，进一步绑定医生与设备生态。

此次收购不仅是两家公司的资源整合，更是骨科行业从“规模导向”转向“专科化+创新化”竞争的分水岭。随着人口结构与医疗模式的变化，能否在足踝等高潜力赛道构建技术-渠道-数据的闭环，将成为巨头们下一个十年的胜负手。

24、吸金近10亿！心血管械企凭何逆袭“融资寒冬”？

短短三天，医疗器械行业发生了3笔亿元级大额融资事件引起了广泛关注！

核心医疗：完成1亿美元（约7.3亿人民币）D轮融资，创下国内创新医疗器械领域市场化融资纪录，其全球首创的双心室辅助系统及介入式人工心脏技术填补国际空白。

畅德医疗：完成超亿元人民币A+轮融资，专注于外周介入产品研发，由君联资本、上海生物医药基金等联合投资，资金将用于临床试验及商业化落地。

合源医疗：完成1亿人民币A轮融资，专注于创新型三类有源植入产品的开发，致力于为全球心衰患者提供高性价比的“闭环”心衰管理解决方案。

仅3笔融资，合计金额就高达近10亿元人民币，这不仅反映了资本市场对医械行业信心的回升，也揭示了行业内部的投资趋势与变化。

核心医疗作为国内人工心脏领域的领军企业，自2016 年成立以来，专注于研发人工心脏系列产品。

其核心产品Corheart 6 是全球尺寸最小、重量最轻的全磁悬浮人工心脏，直径仅 34 毫米、厚度 26 毫米、重量约 90 克，在血液兼容性、微型化、效率及可靠性等方面指标均达到国际领先水平。

此次超1 亿美元的 D 轮融资，将进一步助力其产品的临床推广与市场拓展。

畅德医疗成立于2021 年 11 月，致力于为外周血管疾病提供完整解决方案。公司已获得 7 张医疗器械注册证，多款产品处于不同的研发与注册阶段。此次超亿元人民币的 A + 轮融资，将加速其产品的研发进程与商业化布局。

合源医疗自2020 年成立以来，专注于创新型三类有源植入产品的开发，公司在研产品均为自主研发、全球首创，已累计申请国内和国外发明专利百余项。

公司自成立至今，致力于打造真正可实现心衰“治疗+评估+慢病管理”的急、慢性心衰闭环管理生态系统。本轮融资将主要用于其在研核心产品的研发和注册临床。

看完以上信息不难发现，核心医疗、畅德医疗以及合源医疗均属于心血管领域的公司。

根据沙利文数据统计，2024年，机器人、心血管介入和医学影像位列投融资交易数量TOP 3，为最受资本青睐的医疗器械赛道；机器人和心血管介入已连续五年进入TOP 3。

当前，医疗器械行业正处于技术快速迭代的时期。从融资趋势来看，单笔大融资额越来越倾向于流入具有高壁垒的企业，尤其是心血管等领域。这些领域的技术研发难度大、周期长，但一旦取得突破，将具有巨大的市场价值。

作为中国人工心脏的领跑企业，核心医疗Corheart®6的累计临床应用量已超700例，目前植入量是全国第一。而其背后是其技术团队在材料科学、生物医学工程、电子控制等多领域实现技术突破，才能确保产品的安全性与有效性。也正是这种高壁垒的技术创新吸引了大量资本的关注。

同时，资本也更加青睐具有颠覆性技术的医疗器械企业。这些企业通过引入新的技术理念、创新的产品设计，打破传统医疗器械市场的格局，为患者带来全新的治疗体验。

一些基于人工智能、大数据等新兴技术的医疗器械产品，能够实现更精准的诊断与治疗，正逐渐成为资本追逐的热点。

2025年以来，AI医疗领域持续释放创新活力，融资事件频现，为行业注入强劲动力。例如，商汤医疗的AI医疗大模型也于今年2月，在Pre A轮就融资了过亿人民币。

国家层面不断出台政策支持医疗器械行业的创新发展。

近期，国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见，旨在优化医疗器械的全生命周期监管，加速高端医疗器械的创新与上市进程。

深圳市发展改革委等四部门联合印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》，从研发、生产、流通、使用等全链条支持医药和医疗器械产业发展。这些政策的出台，为医疗器械企业的创新发展提供了有力的政策保障。

北京市医疗保障局等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025 年）》，提出构建500亿元规模医药健康产业基金，新设100亿元规模医药并购基金，以加强创新医药投融资支持。

当前，医疗器械行业的回暖并非全面复苏，而是呈现出结构性分化的特点。资本更青睐那些具备原创技术、能够享受政策红利以及具有全球化能力的企业。

医疗器械企业应抓住技术创新与政策支持的机遇，不断提升自身的核心竞争力，以吸引更多的资本关注。同时，投资者也需要理性看待行业的回暖，深入研究企业的技术实力、市场前景以及商业模式，谨慎做出投资决策。

25、「1款创新医疗器械」获批上市

4月21日，据NMPA官网显示，国家药品监督管理局批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司的一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请。

该产品由头端、管身、手柄、连接电缆组成，与本公司生产的心脏脉冲消融仪配合使用，主要用于阵发性室上性心动过速治疗。

一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管通过对消融头端结构的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加。该产品采用局部区域多电极设置方式，在提升消融头端应对各种复杂微细组织结构适应性的同时，可实时显示导管位置和头端压力监测值，有效提高手术效率、降低患者心脏穿孔并发症。

26、又一家上市企业进军内窥镜市场

近日,据悉上市企业瑞可达已经进军内窥镜产业，其与神宇股份类似，从零配件领域进入到一次性内窥镜代工市场。瑞可达医疗连接器与其他连接器均分属不同的应用领域，但其底层逻辑和公司其他连接器在结构设计、主要参数等方面趋于一致。目前主要研发、生产和销售医疗连接器、医疗线束组件等产品，有内窥镜系列、消融系列、超声刀等系列。资料还显示，瑞可达提供的医疗器械领域连接器及组件产品主要包括一次性使用内窥镜插入部系列和消融系列医疗器械连接器及组件产品。其中，内窥镜插入部主要包含泌尿镜、膀胱镜、胆道镜和宫腔镜等插入部，消融系列产品主要包括：半刚线、射频连接器、穿刺针等。

27、REFLEX® HYBRID镍钛合金植入物获FDA批准

近日，Medline UNITE宣布其植入物系列已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可。Medline UNITE的REFLEX® HYBRID镍钛合金植入系统将镍钛诺钉的压缩性与锁定板的稳定性相结合，提供专为跖趾关节融合术(MTP)和 Lapidus手术设计的适应症特定植入物。当与带有动态椎间盘的空心螺钉或 REFLEX 镍钛诺钉配合使用时，该结构可提供动态的双平面压缩和固定，形成完全动态的结构。该系统包括一个创新的插入器，允许外科医生扩展植入物的支腿，以实现流线型技术。由于植入物的两个支腿位于关节的同一侧，外科医生可以灵活调整植入物的位置，而这是市场上其他镍钛诺解决方案无法实现的。

28、本月起，25类耗材联盟集采执行

4月22日，甘肃省医保局发布了《关于执行血管组织闭合用结扎夹等10类医用耗材集中带量采购中选结果的通知》。

根据《通知》，甘肃省将在4月30日这一天，统一执行血管组织闭合用结扎夹、输液器、血液透析浓缩物、预充式导管冲洗器、肝功生化类、糖代谢、冠脉扩张球囊、关节用骨水泥、冠脉导引导管、心脏起搏器等10类耗材集采中选结果。

事实上，4月30日这一天大批量执行耗材集采中选结果的，并非只有甘肃省。

4月21日，福建省发文称，自4月30日起执行超声刀头、预充式导管冲洗器、糖代谢等生化类检测试剂，以及可吸收性外科缝线等4类耗材集采中选结果。

黑龙江省公布了6大联盟集采执行通知，自4月30日起，执行糖代谢等生化试剂、外周血管介入类微导管、微导丝、预充式导管冲洗器、输液器、血液透析浓缩物、乳房旋切针、血管组织闭合用结扎夹等8类耗材集采中选结果。江西省也将于4月30日执行预充式导管冲洗器、超声刀头、乳房旋切针等3类耗材降价结果。

进入5月后，各省耗材集采执行速度同样不容小觑。

5月1日起，超声刀头、预充式导管冲洗器、糖代谢等生化类检测试剂，以及乳房旋切针等四类耗材试剂落地贵州全省。

5月20日起，海南省开始执行无针连接件、肝素帽、鼻胃管、鼻胃肠管、静脉营养袋、负压引流护创材料(海绵)、输液器、乳房旋切针、血管组织闭合用结扎夹、预充式导管冲洗器、心脏起搏器、糖代谢微导管、微导丝、明胶海绵、栓塞微球、栓塞胶等17类耗材集采中选结果，单省执行耗材品类数再一次被刷新。

从目前各省执行结果来看，除了2024年耗材国采以及全国联采的耗材品种外，更多的是源自各省际联盟采购周期到期后的接续采购。

29、四川电生理耗材集采

近日，四川省医疗保障局正式发布《关于开展四川省电生理类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》（SC-HCDL-2025-2），标志着四川省在电生理类医用耗材领域的集中带量采购工作正式启动。此次采购涉及磁定位诊断导管、冷冻治疗导管、心内超声导管等多款心血管医疗器械，采购周期为2年。这对于心血管医疗器械行业来说，无疑是一个值得关注的重要事件。本次集采涉及的产品包括磁定位异/星形诊断导管、冷冻环形诊断导管、磁/电定位环形诊断导管、线形诊断导管、磁/电定位压力感应治疗导管、非压力感应治疗导管、冷冻治疗导管、房间隔穿刺针、导管鞘、心内超声导管、体表定位电极等。

30、超亿元！畅德医疗完成A+轮融资

2025年4月23日，上海畅德医疗科技有限公司（以下简称“畅德医疗”）宣布完成超亿元A+轮融资。本轮融资由上实资本旗下的上海生物医药基金领投，兴证资本跟投，老股东君联资本、华杰高景持续加码跟投。资金将主要用于公司创新产品的上市前临床与注册申报、核心产品的国际化注册以及海内外市场的拓展。

畅德医疗成立于2021年，总部位于上海，是一家专注于外周血管疾病治疗的医疗器械研发商。公司致力于为外周血管疾病提供完整解决方案，已构建覆盖下肢动脉狭窄介入治疗、血栓管理、静脉疾病介入治疗及慢性疾病管理的产品矩阵。作为外周介入领域的新锐企业，畅德医疗凭借其创新的产品和技术，迅速在行业内崭露头角，成为国产替代及中国创新出海背景下的重要力量。

畅德医疗的产品和技术具有显著的创新性和临床价值。公司自主研发的EF-Lumber®外周药物洗脱支架于2025年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，进入创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。此外，公司的首款产品EF-Rhine®外周血管约束型球囊扩张导管已于2023年12月获批上市，商业化推广快速展开。截至目前，畅德医疗已获得7张医疗器械注册证，3款产品已完成上市前临床试验入组并进入注册审批阶段，多款产品已启动CE注册申报。

2022年10月：完成数千万元天使轮融资，由君联资本领投，上海心悦久朋企业咨询中心（有限合伙）跟投。

2025年4月：完成超亿元A+轮融资，由上实资本旗下的上海生物医药基金领投，兴证资本跟投，老股东君联资本、华杰高景持续加码跟投。